Chef de projet Validation SI & Assurance Qualité (H/F)

Client

Fondé en 1968 par un vétérinaire français, notre Client est un laboratoire pharmaceutique indépendant depuis toujours dédié à la santé animale. Aujourd'hui 7e mondial et présent dans plus de 100 pays, le Groupe propose une gamme pratique et complète de produits et services couvrant la majorité des espèces et des pathologies.

Fondée à la fois sur les avancées technologiques et l'écoute client, l'innovation de notre Client s'appuie sur un outil industriel réactif répondant aux plus hauts standards qualité internationaux. Grâce à ces spécificités, le Groupe a développé depuis près de 50 ans une relation personnalisée avec les vétérinaires et les éleveurs dans chaque pays.

A travers ce partenariat privilégié, à la croisée d'enjeux sociétaux, sanitaires et environnementaux, notre Client contribue jour après jour à l'évolution de la santé animale.

Contexte de ce recrutement :

Notre client a engagé en 2020 un processus de transformation digitale du secteur industriel de l'ensemble de ses filiales, au travers de la mise en place d'un nouvel ERP, d'un nouveau LIMS et d'un MES. Ce projet ambitieux intitulé nécessite une forte implication de l'équipe VSI et ouvre des perspectives très intéressantes en terme de d'accompagnement à la gestion du changement et d'encadrement des activités des différents fournisseurs et prestataires.
D'autres systèmes informatisés sont également déployés à l'international tels que le système de gestion de la qualité (GED) ou celui pilotant la Pharmacovigilance et permettent des interactions constructives avec les filiales.
Cette globalisation dans l'implémentation et la validation des systèmes informatisés s'inscrit dans l'évolution actuelle de notre Client et confère au poste une dimension qualité à l'international.

Poste

Dans le cadre des normes qualité et des objectifs internes, vous garantissez l'adéquation et la conformité des systèmes informatisés aux activités et aux réglementations.

Ainsi vos missions seront les suivantes :

" Comprendre et analyser les besoins métiers en terme de systèmes informatisés, participer à l'élaboration du cahier des charges et des spécifications fonctionnelles

" Guider et accompagner les métiers dans la stratégie de validation

" Gérer les projets de validation en fonction des priorités définies :
- Rédiger les documents maîtres de validation (Plans, protocoles, rapports)
- Encadrer et vérifier les activités opérationnelles de validation réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires…)
- Communiquer les états d'avancement

" Responsable de l'assurance qualité des Systèmes Informatisés :
- Conduire les analyses de risque
- Vérifier et valider les livrables en tant que responsable qualité

" Suivi du maintien de l'état validé :
- Auditer les pratiques de validation et d'intégrité des données (ALCOA)
- Evaluer les impacts dans la gestion du changement
- Réaliser les revues périodiques
- Suivre les cycles de validation et mettre à jour le plan maître

" Assurer la veille règlementaire concernant les Systèmes informatisés

" Assurer la formation des utilisateurs

Profil

De formation Ingénieur ou équivalent, vous possédez une expérience d'au moins 5 années en industrie pharmaceutique, une expertise qualité éprouvée et un attrait fort pour les Systèmes d'Information.

Vous connaissez le cycle en V d'un système informatisé (SDLC, GAMP), les règlementations en vigueur (EU GxP, FDA) et avez un niveau d'anglais courant écrit et oral.

La maitrise des processus de fabrication et de contrôle d'un médicament au moyen d'un ERP, d'un MES et d'un LIMS serait un plus.

Vous avez un bon esprit d'équipe et savez adapter votre communication à vos différents interlocuteurs.

Dans un contexte fortement évolutif et exigent, votre proactivité ainsi que votre esprit d'analyse et de synthèse seront vos meilleurs atouts pour réussir dans ce rôle.

Vous souhaitez intégrer une équipe dynamique dans une entreprise en forte évolution, postulez sans tarder !


Poste en CDI, embauché directement par le Client
Localisation : Carros (06)
A pourvoir dès que possible
Rémunération attractive.