Responsable SI Affaires Règlementaires (H/F)

Client

Fondé en 1968 par un vétérinaire français, notre Client est un laboratoire pharmaceutique indépendant depuis toujours dédié à la santé animale. Aujourd'hui 7e mondial et présent dans plus de 100 pays, le Groupe propose une gamme pratique et complète de produits et services couvrant la majorité des espèces et des pathologies.

Fondée à la fois sur les avancées technologiques et l'écoute client, l'innovation de notre Client s'appuie sur un outil industriel réactif répondant aux plus hauts standards qualité internationaux. Grâce à ces spécificités, le Groupe a développé depuis près de 50 ans une relation personnalisée avec les vétérinaires et les éleveurs dans chaque pays. A travers ce partenariat privilégié, à la croisée d'enjeux sociétaux, sanitaires et environnementaux, notre Client contribue jour après jour à l'évolution de la santé animale.

Poste

Rattaché au Département des Affaires Réglementaires, vous êtes le référent des systèmes d'information réglementaires liées aux activités d'obtention des AMMs et post-AMMs des médicaments.

Vos principales missions s'articulent autour des axes suivants :

Mission temporaire :

- Vous assurez la gestion d'un projet de mise en place d'un RIMS (Regulatory Information Management System) pour le Groupe: vous collectez les besoins, rédigez un cahier des charges, participez au choix de la solution, pilotez et coordonnez les activités métier liées au projet. Vous rédigez les spécifications fonctionnelles

Mission permanente :

- Vous assurez l'administration fonctionnelle des SI et à ce titre vous êtes le point de contact avec la DSI (Direction des Systèmes d'Information), la VSI (Validation SI) et des filiales.

- Vous garantissez des bonnes pratiques de gestion des données réglementaires (support, formation), apportez conseil et assistance aux utilisateurs, rédigez les documents et supports de formation en lien avec les SI. Vous assurez ainsi la formation initiale et continue

- Vous êtes chargé(e) de la veille réglementaire et supervisez les évolutions techniques et fonctionnelles des SI ((VNeeS, UPD, RIMS). Vous assurez les actions correspondantes à la mise en œuvre de ces évolutions.

- Vous coordonnez les activités de validation entre les key users et assurez le maintien de la validation des systèmes d'information

- Vous organisez la gestion des données (standardisation) et vous supervisez la collecte et la saisie des informations réglementaires dans l'outil RIMS et dans la base de données des produits de l'Union Européenne (UPD).

Profil

De formation supérieure scientifique, vous disposez d'une expérience en affaires réglementaires et vous avez acquis les compétences relatives à la gestion des données réglementaires et systèmes d'information associés (notamment RIMS, environnement SPOR, soumission électronique). Vous avez également une expérience en gestion de projet.

La pratique d'un anglais courant est indispensable pour interagir avec l'ensemble des interlocuteurs concernés (filiales, export…). Une deuxième langue serait appréciée.
Rigueur, méthode, capacités d'analyse et d'adaptation mais également de très bonnes capacités relationnelles et de communication seront nécessaires pour réussir dans ce poste qui vous amène à interagir à l'international dans une approche multiculturelle.