Responsable Pôle Support aux Affaires Réglementaires (H/F)

Client

Fondé en 1968 par un vétérinaire français, notre Client est un laboratoire pharmaceutique indépendant depuis toujours dédié à la santé animale. Aujourd'hui 7e mondial et présent dans plus de 100 pays, le Groupe propose une gamme pratique et complète de produits et services couvrant la majorité des espèces et des pathologies.

Fondée à la fois sur les avancées technologiques et l'écoute client, l'innovation de notre Client s'appuie sur un outil industriel réactif répondant aux plus hauts standards qualité internationaux. Grâce à ces spécificités, le Groupe a développé depuis près de 50 ans une relation personnalisée avec les vétérinaires et les éleveurs dans chaque pays. A travers ce partenariat privilégié, à la croisée d'enjeux sociétaux, sanitaires et environnementaux, notre Client contribue jour après jour à l'évolution de la santé animale.

Poste

Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires (DAR), vous organisez l'activité du Pôle Support aux activités réglementaires afin de garantir :

" La gestion administrative nécessaire aux activités de la DAR (Budget AMMs Europe, Calculs & Paiements taxes Europe, documents administratifs et échantillons) ;
" La gestion de l'information réglementaire au niveau groupe dans les bases de données métier et l'administration fonctionnelle des systèmes d'information (SI) et outils métiers (RIMS, outils de constitution et soumission électronique des dossiers d'AMMs, Base de données de l'Union Européenne des médicaments vétérinaire).

Vos principales missions s'articulent autour des axes suivants :

1. Management d'équipe :
" Vous managez une équipe de 5 personnes en leur apportant votre soutien opérationnel, votre expertise métier et un esprit fédérateur ;
" Vous définissez une organisation et affectez les ressources en ligne avec la stratégie générale et les besoins opérationnels ;
" Vous définissez avec les responsables de pôles les besoins pour la mise à disposition par son équipe des éléments nécessaires aux projets réglementaires des produits avec AMMs et sans AMMs: documents administratifs (certificats, , légalisation, échantillons, paiements des taxes). Établit des plannings et plans de charge associés pour son équipe.

2. Gestion de l'Information Réglementaire et des Systèmes d'information associés :

" Vous définissez les grands principes, au niveau Groupe, liés à la gestion de l'information réglementaire et aux systèmes (base de données / outils) d'information associés: RIMS (Regulatory Information Management System), outils de constitution et soumission électronique des dossiers d'AMMs, UPD (Union Product Database - base données de l'Union Européenne des médicaments vétérinaires), GEDAMM (Gestion électronique des dossiers d'AMM) ;
" Vous définissez et maintenez une organisation support aux systèmes d'information réglementaire ;
" Vous définissez et maintenez une organisation support à la saisie des informations dans l'UPD conformément au règlement européen 2019/6 ;
" Vous faites appliquer des bonnes pratiques de saisie de l'information réglementaire.

3. Support aux AMMs (courrier, échantillons, documents administratifs) :

Dans le but de garantir la diffusion aux parties prenantes des courriers en provenance des autorités compétentes, la mise à disposition des documents et échantillons nécessaires aux activités d'obtention et de maintien des AMMs, vous :
" définissez avec les responsables de pôles les besoins pour la mise à disposition par votre équipe des éléments nécessaires aux activités réglementaires des produits avec AMMs et sans AMMs: documents administratifs (certificats, légalisation, échantillons) ;
" établissez les plannings et plans de charge associés pour votre équipe ;
" organisez les activités d'enregistrements de nouvelles AMMs et de maintien des AMMs du Groupe.


4. Budget et redevances :

Dans le but de garantir la fiabilité du budget AMMs de la DAR et l'organisation du calcul et paiement de taxes selon les calendriers définis, vous :
" Organisez l'élaboration et le suivi du budget AMMs selon les modalités définis par votre hiérarchie et en collaboration avec les responsables de pôles ;
" Organisez le traitement des demandes de calcul de redevances en lien avec les projets Europe selon les modalités définies et procédures en vigueur et les paiements des redevances (paiement en avance et paiement sur factures).

Profil

De formation supérieure scientifique, vous disposez d'une expérience en affaires réglementaires et vous avez acquis les compétences relatives à la gestion des données réglementaires et systèmes d'information associés (notamment RIMS, environnement SPOR, soumission électronique).

Vous avez également une expérience en management d'équipe et maîtrisez les organisations matricielles et internationales.

La pratique d'un anglais courant est indispensable pour interagir avec l'ensemble des interlocuteurs concernés (filiales, export…). Une deuxième langue serait appréciée.

Rigueur, méthode, capacités d'analyse et d'adaptation mais également de très bonnes capacités relationnelles et de communication seront nécessaires pour réussir dans ce poste qui vous amène à interagir à l'international dans une approche multiculturelle.

Les + :

Restaurant d'entreprise
Mutuelle
Prime sur objectifs
Intéressement-Participation
Prime de vacances
Politique de mobilité et d'aide au déménagement
Ambiance et conditions de travail très propices au développement personnel