Responsable Assurance Qualité R&D Produits Biologiques (H/F)

Client

Fondé en 1968 par un vétérinaire français, notre Client est un laboratoire pharmaceutique indépendant depuis toujours dédié à la santé animale. Aujourd'hui 7e mondial et présent dans plus de 100 pays, le Groupe propose une gamme pratique et complète de produits et services couvrant la majorité des espèces et des pathologies.

Fondée à la fois sur les avancées technologiques et l'écoute client, l'innovation de notre Client s'appuie sur un outil industriel réactif répondant aux plus hauts standards qualité internationaux. Grâce à ces spécificités, le Groupe a développé depuis près de 50 ans une relation personnalisée avec les vétérinaires et les éleveurs dans chaque pays. A travers ce partenariat privilégié, à la croisée d'enjeux sociétaux, sanitaires et environnementaux, notre Client contribue jour après jour à l'évolution de la santé animale.

Poste

Rattaché au Responsable Assurance Qualité R&D Produits Corporate, vous assurez la maîtrise qualité et conformité aux exigences réglementaires (BPF) des lots de semence/banques cellulaires fabriqués, des nouveaux produits biologiques (vaccins) développés par la R&D en vue de leur enregistrement en Europe et à l'international et de leur commercialisation, et vous mettez en place le système qualité relatif.

Vous travaillez avec une équipe projet pluridisciplinaire (R&D, Développement industriel, Industriel, Assurance Qualité Industriel et Corporate) sur plusieurs projets, activités et interagissez avec des partenaires externes (prestataires CDMO, fournisseurs) pour garantir la robustesse, la validation et le transfert des procédés/méthodes analytiques et in fine la qualité, pérennité du produit.

Dans ce cadre, vous:

- définissez les jalons, les requis et livrables Qualité pour chaque étape du développement et de fabrication des lots ;

- évaluez la maîtrise des produits (principes actifs, semi-finis, finis), des procédés, des tests, des matières (incluant lots de semence/banques cellulaires), du packaging ;

- identifiez et évaluez les risques qualité et mettez en place des plans de remédiation ;

- assurez la maîtrise des changements et la gestion des déviations durant les projets et jusqu'au lancement du produit ;

- auditez et approuvez les prestataires et fournisseurs et mettez en place les contrats Qualité relatifs aux activités de développement ;

- validez la documentation qualité, les livrables (incluant analyse de risque) relatifs au développement et à la fabrication des lots ;

- garantissez la maîtrise de l'asepsie et de l'environnement de production ;

- vérifiez la conformité des équipements / locaux / utilités ;

- assurez la maîtrise/conformité des requis pour les lots pour essais cliniques et assurez leur libération pharmaceutique ;

- formez les utilisateurs aux référentiels, au système qualité, à la maîtrise aseptique et les accompagnez ;

- rédigez les dossiers de modification d'ouverture d'établissement pharmaceutique ;

- coordonnez la préparation aux inspections de l'Agence du Médicament dans votre secteur ;

Profil

Vous avez une formation supérieure Bac + 5 minimum, ingénieur, vétérinaire, pharmacien ou universitaire. Vous avez une expérience professionnelle d'au moins 10 ans en Développement ou Transfert industriel ou Assurance Qualité dans le domaine des vaccins.

Vous avez une connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication, ICH (ex, Q8, Q9, Q10…), assurance de stérilité et une solide expérience dans la maîtrise des procédés et méthodes analytiques (robustesse, validation, transfert) utilisées dans le cadre du développement des vaccins.

Vous aurez des contacts internationaux (ex. fournisseurs/prestataires) dans le cadre des projets de développement de vaccins. La maîtrise de l'anglais est requise.

Vous accompagnerez, jouerez le rôle de facilitateur et mobiliserez les équipes pour atteindre les objectifs qualité.

Votre capacité d'analyse, leadership, orientation résultats, votre sens du travail collaboratif et vos qualités relationnelles seront des facteurs clés de succès dans la réalisation de cette mission.